С целью лечения остеопороза, профилактики его осложнений в виде переломов, приводящих к инвалидизации пациентов, рекомендовано использовать Осталон, хорошо зарекомендовавший себя препарат с доказанной эффективностью.

Одним из опасных состояний является возникающая при остеопорозе хрупкость костной ткани, которая даже при незначительных травмах приводит к изменению привычного образа жизни, а порой к инвалидности.

Согласно клиническим рекомендациям, группа нитросодержащих бисфосфонатов, куда входит препарат Осталон, представляет первую линию медикаментов, направленных на профилактику и лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

Состав и форма выпуска

В состав таблеток Осталона входит:

• 70 мг алендроновой кислоты;
• вспомогательные компоненты (коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния).

Внешний вид: таблетка, выпуклая с обеих сторон, покрыта оболочкой, белая, имеется гравировка «М14» на поверхности.

1. Первые идентичны таблеткам, представленным в препарате Осталон.
2. Вторые содержат действующие (4 мг колекальциферола в порошке, карбонат кальция 1578 мг) и вспомогательные вещества (коповидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза).

Внешний вид таблеток: продолговатой формы, цвет желто-коричневый (фото ниже).

Лечебные свойства

Алендроновая кислота представляет группу бисфосфонатов. Принцип работы заключается в способности избирательно формировать устойчивую связь с костным минералом. Основное действие направлено на захват остеокласта.

Происходит блокирование фермента фарнезилпирофосфат-синтазы, тем самым ухудшаются функции остеокласта, что закономерно приводит к торможению деструкции костной ткани.

Кроме того, вещество способно уменьшать частоту активаций и потерю костной ткани у женщин в постменопаузе путем увеличения выживаемости остеоцита.

Осталон с кальцием, помимо вышеуказанного, обеспечивает физиологичный для организма баланс элементов Р и Са.

Механизм действия

При принятии с утра на пустой желудок заблаговременно (минимум за 1 час) до приема пищи всасывается до 0,64% препарата Осталон 70 мг.

Сокращение временного промежутка перед употреблением пищи снижает всасывание препарата до 0,39–0,46%, что не сказывается негативно на эффективности.

Сочетание с кофейными напитками или напитками из цитрусовых фруктов уменьшает биодоступность действующего компонента на 60%.

Данные о метаболизме отсутствуют. Выведение алендроновой кислоты производится почками.

Наличие в Осталоне с кальцием колекальциферола и карбоната кальция вносит некоторые характерные дополнения в адсорбцию и выведение препарата из организма.

Так, например, при приеме внутрь кальция карбоната 1/3 часть препарата адсорбируется в просвете тонкого кишечника. Это объясняется присутствием витамина Д3.

Лучшее всасывание происходит в ситуации, когда человек целенаправленно потребляет продукты с низким уровнем содержания кальция. Выведение частично происходит через почки (20%), частично — посредством кишечника.

Назначение и противопоказания препарата

Показания к применению:

1. Во время постменопаузы у женщин. Для лечения и профилактики остеопороза является препаратом первой линии.
2. При остеопорозе у мужчин.
3. При глюкокортикоидном остеопорозе.

Инструкция четко прописывает противопоказания к приему Осталона:

1. Гиперчувствительность к любому из компонентов в составе лекарственного средства.
2. На фоне патологических состояний пищевода (ахалазия, стриктура) и патологий, сопровождаемых затруднением прохождения пищи.
3. Если диагностирована значительно выраженная хроническая почечная недостаточность (при снижении клиренса креатинина ниже 35 мл/мин).
4. При гипокальциемии, гиперкальциурии, гиперпаратиреозе (любом), недостатке витамина Д (и при перенасыщении организма им), саркоидозе, остеопорозе по причине иммобилизации, туберкулезе и недостаточном минеральном обмене (требуется корректировка состояния).
5. Относительно противопоказано применение во время острых патологических изменений верхних отделов ЖКТ.
6. Неспособность больного продолжительно находиться в вертикальном положении.

Правила приема

Пить таблетки колекальциферола и кальция карбоната следует не раньше чем через 3 часа после приема Осталона.

На эти факторы важно обратить внимание:

1. Если диагностированы нарушения минерального обмена веществ, то перед началом терапии необходимо скорректировать состояние пациента.
2. Перед началом терапии находящимся в группе риска больным также необходимо пройти обследование у стоматолога на выявление патологических изменений. Не следует проводить оперативных манипуляций в полости рта во время курса лечения.
3. Больному обязательно нужно сообщить о том, что прием лекарства может вызвать местное раздражение слизистой оболочки.
4. В случае если больным был пропущен прием препарата, то на следующий день принимают препарат, как обычно, ни в коем случае не удваивая дозу.
5. Температурный режим хранения препарата — до +25°С. Срок годности — 2 года с момента производства. В аптеках приобретается только по рецепту.

Терапевтическую дозу лекарства подбирает лечащий врач с учетом индивидуальных особенностей и преследуемых целей.

Передозировка и побочные действия

Проявляется симптомами гипокальциемии, гипофосфатемии. Если препарат чрезмерно долго принимать, возможно наступление обызвествления (кальциноз) сосудов и тканей. Появляется нарушение функции органов желудочно-кишечного тракта, проявляющееся изжогой, диареей, рвотой, гастритом. Возможно возникновение мышечной слабости, боли в костях.

При появлении характерных признаков, указывающих на передозировку препаратом, следует немедленно обратиться к специалисту. Возможно принятие антацидного препарата, после которого нужно некоторое время сохранять вертикальное положение.

Строго противопоказано провоцировать искусственно рвотный рефлекс в целях предотвращения раздражения пищевода.

Лекарственное взаимодействие

Выявлено такое взаимодействие Осталона с другими препаратами и веществами:

• Ранитидин улучшает доступность активного компонента;
• антациды и кальциевые препараты угнетают всасывание активного вещества;
• НПВС в сочетании с Осталоном усугубляют патологии ЖКТ;
• ГКС уменьшают адсорбцию Са;
• тиазидные мочегонные препараты замедляют выведение Са;
• Осталон с кальцием усиливает токсичность сердечных гликозидов;
• следует избегать потребления продуктов, которые содержат щавелевую кислоту, т.к. последняя препятствует всасыванию кальция;
• Осталон Кальций Д не принимают совместно с Тетрациклином.

Однако крайне важно следовать правилам приема препарата с целью достижения максимальных результатов и предотвращения возникновения побочных действий или передозировки. Многими больными эти правила воспринимаются как недостаток препарата. К минусам относятся длительность терапии и относительно высокая цена — от 400 рублей.

Аналогичные средства

К сожалению, зачастую возникают трудности с постоянным доступом к препарату или необходимостью поиска лекарств дешевле. Но при этом всегда можно подобрать заменители препарата Осталон.

• Аналоги Осталона в настоящее время представлены в широком ассортименте как отечественного, так и импортного производства:
• 
• Аналогичные препараты должен назначать лечащий врач, с которым необходимо обсудить все нюансы терапии.

Осталон — Отзывы об Осталоне — Аналоги

Комментарии Facebook Odnoklassniki VKontakte

Осталон – препарат, созданный для укрепления костей. С возрастом кости начинают разрушаться, чтобы остановить прогрессирование заболевания был создан Осталон.

• Производится в Венгрии, компанией «Гедеон Рихтер».
• Изготавливается на основе алендроновой кислоты, которая замедляет разрушение костной ткани, эффективно увеличивает минеральную плотность костей, помогает сформировать костную ткань с правильной анатомической структурой.
• Показания:
• Препарат прописывается для лечения и профилактики остеопороза:

• женщинам в постменопаузе;
• мужчинам для повышения костной массы;
• при болезни Педжета.

Противопоказания

В инструкции прописано, что препарат не рекомендуется принимать:

• при аномалиях пищевода;
• при тяжелых нарушениях минерального обмена;
• лежачим больным;
• при гипокальциемии;
• при почечной недостаточности;
• во время беременность;
• в детском возрасте до 18 лет;
• при гиперчувствительности к ингредиентам препарата;
• при дефиците витамина D.

Побочные действия

Во время приема Осталона возможны следующие побочные эффекты:

• диспепсия;
• эрозия пищевода;
• запор или метеоризм;
• мелена;
• вздутие живота;
• сужение пищевода;
• изжога;
• артралгия;
• миалгия;
• язва пищевода;
• головная боль;
• раздражительность;
• сыпь;
• гастрит.

Аналоги

• Алемакс;
• Тевана;
• Фороза;
• Алендронат.

Отзывы об Осталоне

Отзывов об Осталоне в интернете немного. Есть несколько положительных, в которых люди утверждают, что препаратов им помог:

• У меня остеопороз, принимаю Осталон второй год, побочных эффектов не заметил. Сдала через год анализы, плотность костей увеличилась почти на десять процентов. Кто-то скажет, что это мало, но раньше они с каждым годом разрушались, а теперь восстанавливаются. Буду принимать и дальше.

Но чаще встречаются негативные отзывы:

• Это просто деньги у людей отнимают, лично мне совсем не помогло, боли в спине не проходят, костная масса осталась в прежнем состоянии.

Много отзывов о сильных побочных эффектах:

• Всего лишь неделю принимала Осталон, теперь стало болеть все. Смысла от его приема не вижу.

Мнение врача:

• Пациенты, которые не увидели улучшения от Осталона, неправильно его принимают. Чаще всего сильные побочные эффекты появляются из-за передозировки.

Пачка таблеток (4 шт. по 70 мг) стоит от 422 до 514 р.

Общий рейтинг: 4.3 из 5 Пожалуйста войдите на сайт, чтобы оставлять комментарии Общий рейтинг: 4.3 из 5 Самое обсуждаемое за неделю

Осталон — ингибитор остеокластов при остеопорозе

• Одним из самых опасных состояний при прогрессирующем остеопорозе является истончение костной ткани, которое непременно приводит к переломам даже при незначительных травмах.
• Это вынуждает пациента менять свой привычный образ жизни, чтобы избежать инвалидности на ровном месте.
• Для того чтобы укрепить костную ткань и остановить развитие остеопороза рекомендуется принимать препараты из группы нитросодержащих бисфосфонатов.
• Одним из таких средств является Осталон.
• Действие Осталона направлено на профилактику и лечение остеопороза у женщин в период после менопаузы.

Инструкция по использованию

Осталон является средством, активное действие которого направлено на лечение патологий костной структуры. Действующим веществом препарата является алендронат натрия, который препятствует резорбции костей остеокластами, не влияя при этом на процессы формирования костной ткани.

Фармакологическое действие

Осталон — ингибитор костной резорбции при прогрессирующем остеопорозе. Натрия алендронат принадлежит к группе бисфосфонатов и является синтетическим заменителем (аналогом) пирофосфата.

Препарат является нестероидным ингибитором распространения остеокластов. Не оказывает прямого воздействия на процессы формирования костной структуры. Оказывает стимулирующее действие на остеогенез, улучшает обменные процессы в тканях, увеличивает минеральную плотность костей, нормализует состав и структуру костных тканей.

Форма выпуска и состав

Осталон выпускается в форме таблеток в плёночной оболочке белого цвета. Таблетки имеют круглую, двояковыпуклую форму и оттиск «М14» на одной из сторон.

Действующее вещество препарата	Вспомогательные компоненты:
тригидрат алендроната натрия (91 мг)	целлюлоза диоксид кремния стеарат магния кроскармеллоза

Показания к применению

Осталон показан не только в качестве терапевтического препарата для лечения остеопороза, но и в качестве профилактического средства.

Препарат показан при следующих случаях:

Способ применения и дозировка

Стандартная доза средства — 1 таблетка раз в 7 дней. Для того чтобы обеспечить нормальное всасывание препарата, его следует принимать на голодный желудок (как минимум за полчаса до первого приёма пищи). Таблетку следует запивать обычной (не минеральной) водой.

Для снижения риска появления местного раздражения (в том числе и раздражения пищевода) соблюдайте следующие рекомендации:

• Принимайте Осталон сразу после пробуждения и запивайте его большим количеством воды (не менее 200 мл);
• Не разжёвывайте таблетку, и не ждите, пока она сама растворится во рту;
• После приёма препарата нельзя ложиться. Первый приём пищи при этом должен осуществляться минимум через полчаса;
• Нельзя употреблять Осталон на ночь перед сном или утром в постели;
• Средство следует совмещать с диетой, которая включает в себя достаточно кальция и витаминов группы D.

Взаимодействие с другими лекарствами

Добавки кальция, антациды, пища и минеральные воды влияют на всасываемость Осталона. Ранитидин повышает биодоступность. НПВС усиливают токсичность алендроновой кислоты.

Видео: «Остеопороз и гиперкифоз как последствие заболевания»

Побочные действия

Осталон способен вызывать ряд побочных действий, в числе которых:

• Боли в желудке;
• Запор:
• Диарея;
• Язва пищевода;
• Диспепсия;
• Метеоризм;
• Вздутие;
• Изжога;
• Тошнота;
• Рвота;
• Гастрит;
• Эрозия пищевода;
• Эзофагит;
• Мелена;
• Сужение пищевода;
• Перфорация верхних отделов ЖКТ;
• Кровотечение в ЖКТ;
• Артралгия;
• Осталгия;
• Миалгия;
• Головная боль;
• Раздражительность;
• Склерит;
• Увеит;
• Сыпь;
• Зуд;
• Крапивница;
• Гипокальциемия;
• Ангиодема;
• Синдром Стивенса-Джонсона;
• Эпидермальный некролиз.

Передозировка

Симптомами передозировки Осталоном выступают:

• Гипокальциемия;
• Гипофосфатемия;
• Изжога;
• Эзофагит;
• Гастрит;
• Язва.

Лечение проводится симптоматически. Желателен приём молока и антацидов. Для того чтобы избежать раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту. Пациенту следует принять вертикальное положение (сесть или встать).

Противопоказания

Средство противопоказано к применению при следующих нарушениях:

• Патологии пищевода и факторы, затрудняющие его проходимость;
• Гипокальциемия;
• Почечная недостаточность;
• Нехватка витамина D;
• Нарушения минерального обмена;
• Беременность;
• Лактация;
• Непереносимость компонентов в составе;
• Повышенная чувствительность к компонентам в составе.

Также запрещено принимать препарат детям. С осторожностью следует назначать Осталон при заболеваниях ЖКТ различной этиологии в фазе обострения.

Особые указания

В том случае, если пациента пропустил приём препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Нельзя принимать две таблетки в один день!

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом или сложными механизмами.

Условия и сроки хранения

Хранить в тёмном сухом месте, недоступном для детей. Температура хранения: 15-25 градусов. Срок годности средства — 24 месяца

Цена

Осталон отпускается из аптек по рецепту врача.

Средняя цена на средство может отличаться в зависимости от аптеки, в которой приобретается лекарство:

• Средняя цена на Осталон в России составляет 380-410 рублей за упаковку;
• Средняя цена на Осталон на Украине составляет 410-460 грн. за упаковку.

Аналоги

Структурными аналогами Осталона являются:

Отзывы

Отзывы у Осталона неоднозначны. Многие пациенты жалуются на то, что это средство требует длительного курса лечения для получения хотя бы каких-то видимых результатов.

Большинству прописывали данный препарат уже на запущенной стадии остеопороза, что, конечно, не давало жить полноценной жизнью. Боли, внезапные переломы, нарушения в обменных процессах пройдут только спустя полгода-год, а терпеть ежедневный дискомфорт такой длительный срок не каждый сможет.

С точки зрения эффективности средства тоже не все так однозначно. Те, кто смог пролечиться рекомендуемый курс, разделились во мнениях. Некоторые говорят о видимых улучшениях, которые подтверждаются и лабораторными тестами, некоторые не заметили особых изменений и предпочитают другие средства для лечения и профилактики.

Плюс к этим нареканиям добавляется сложность приобретения медикамента в аптеках. Оказалось, что достать это средство не так-то просто, чаще всего приходится пользоваться службами курьерской доставки или заказывать добавку на онлайн-сервисах.

Важно! Если у Вас есть опыт применения Осталона, пожалуйста, поделитесь им в х с читателями и посетителями нашего сайта. Опишите Вашу симптоматику и эффекты, которые оказал препарат на Ваше состояние.

Заключение

Такой неоднозначный препарат, как Осталон, требует большой осторожности при приеме и четкого осознания всех возможных последствий.

У этого средства множество особенностей, которые стоит принять во внимание перед началом терапевтического курса:

• Действие Осталона направлено прежде всего на лечение патологий костных структур. Препарат не оказывает никакого влияния на формирование костных структур;
• Активным компонентом средства является тригидрат алендроната натрия, который оказывает стимулирующее действие на остеогенез, улучшает минеральный и витаминный обмен в тканях, увеличивает минеральную плотность костной ткани;
• Применение Осталона показано для профилактики и лечения остеопороза у женщин в период постменопаузы, у мужчин после 50 лет, а также для лечения остеопороза, вызванного длительным употреблением ГКС;
• Средство требует четкого соблюдения дозировки и правил приема. Препарат следует употреблять один раз в неделю по одной таблетке. Пить лекарство нужно утром, после подъёма с постели, перед первым приемом пищи (минимум за полчаса до первого приема пищи). Запивать таблетку следует большим количеством обычной (не минеральной) воды. Сразу после употребления медикамента противопоказано ложиться. Если Вы по какой-то причине пропустили дозу, то следующую таблетку нужно принять только на следующий день. Ни в коем случае нельзя употреблять две таблетки за один день;
• Осталон имеет обширный список побочных эффектов. Оказывает пагубное влияние на органы ЖКТ и пищевод, поэтому при передозировке нельзя вызывать рвоту или принимать горизонтальное положение;
• В качестве противопоказаний к применению медикамента выступают патологии пищевода, детский возраст, беременность и период лактации, почечная недостаточность и гипокальциемия. Терапевтический курс следует начинать только после того, как будет устранена гипокальциемия и налажены минеральные и витаминные обменные процессы;
• Средство имеет неоднозначные отзывы от пациентов.

Осталон — официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Ингибиторы костной резорбции Аналоги, статьи Комментарии

• Регистрационный номер: JICP-002154/07-110808
• Торговое название препарата: ОСТАЛОН
• Международное непатентованное название (МНН): алендроновая кислота
• Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Состав: В 1 таблетке содержится Активные компоненты: алендроната натрия тригидрат — 91,35 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты) Вспомогательные вещества: Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Оболочка: Люстре Клеар ЛС 103 (состоит из целлюлозы микрокристаллической, каррагинан, макрогола 8000).

Описание: Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «М14» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: костной резорбции ингибитор — бисфосфонат. Код ATX М05В А04

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани.

Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Фармакокинетика
Всасываемость после однократного приёма 35 или 70 мг утром натощак за 2 ч до завтрака составляет 0,64%. При укороченном перерыве между приёмом препарата и пищи: 0,46-0,39%. Подобное снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата.

Одновременный приём кофе или апельсинового сока снижает биодоступность на 60%. Распределение: после приёма внутрь временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань. Связь с белками плазмы ~78 %. Метаболизм: данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.

Выведение: Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат быстро выводится почками. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при внутривенном введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг.

Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков и головки тазобедренной кости). Лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков и костей таза).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата; аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и т.д.

); неспособность больного оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут; гипокальциемия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 35 мл/мин, корректировка дозы не требуется, в более тяжёлых стадиях недостаточности функции почек назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Детский возраст: из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Возможны следующие побочные действия. Часто (1/100,

Осталон : инструкция по применению

Осталон может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

 Учитывая способность препарата вызывать ухудшение течения имеющегося заболевания, необходимо соблюдать осторожность при назначении алендроната пациентам с патологией пищеводом по типу Баретта, с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь, или с наличием в анамнезе недавних (за последний год) серьезных желудочно-кишечных заболеваний, таких как язва, или с активной желудочно-кишечным кровотечением, или подверглись хирургиче их вмешательств на верхних отделах желудочно-кишечного тракта за исключением пилоропластики (см. «Противопоказания»).

У пациентов, получающих алендронат, сообщалось о реакции со стороны пищевода (иногда тяжелые и те, которые требовали госпитализации), таких как эзофагит, язвы и эрозии пищевода, иногда с последующим сужением пищевода.

Риск развития тяжелых побочных явлений со стороны пищевода, наиболее вероятно, выше у пациентов, которые неправильно принимают алендронат и / или продолжают его прием после развития симптоматики, указывает на раздражение пищевода.

 Очень важно, чтобы пациенту было предоставлено полный объем информации по приему препарата и чтобы он его усвоил.

 Пациентов следует проинформировать, что нарушение этих требований может привести к повышению риска развития явлений со стороны пищевода.

Хотя повышенного риска в ходе широких клинических исследований не наблюдалось, есть единичные (постмаркетинговые) сообщение о язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые случаи которой были тяжелыми и перебегали с осложнениями. Причинная связь не может быть исключен.

Остеонекроз челюсти в целом связан с удалением зуба и / или местной инфекцией (включая остеомиелит), сообщалось у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих лечение, включающее, главным образом, введение бисфосфонатов. Многим таким пациентам также проводили химиотерапию и назначали кортикостероиды. О остеонекроз челюсти также сообщалось у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты.

У пациентов с сопутствующими факторами риска (например, злокачественными новообразованиями, проведением химиотерапии, лучевой терапии, лечение кортикостероидами, недостаточной гигиеной полости рта) перед лечением бисфосфонатами следует рассмотреть возможность проведения стоматологического обследования с соответствующим превентивным лечением.

Проходя лечение, таким пациентам следует по мере возможности избегать инвазивных стоматологических процедур.

 Что касается пациентов, чье состояние требует проведения стоматологического лечения, данные, позволяющие предположить, что прекращение лечения бисфосфонатами снижает риск остеонекроза челюсти отсутствуют.

Клиническое решение должно приниматься врачом на основе плана лечения каждого конкретного пациента с учетом оценки пользы и риска.

У пациентов, принимающих бисфосфонаты, сообщалось о суставные, костные и мышечные боли. В постмаркетинговых исследованиях эти симптомы редко оказывались тяжелыми и / или инвалидизирующими (см. «Побочные реакции»).

 Время до начала развития симптомов варьировал от одного дня до нескольких месяцев с момента начала лечения. У большинства пациентов симптомы исчезали после прекращения приема препарата.

 В субпопуляции пациентов наблюдался рецидив симптомов после повторного начала приема того же препарата или других бисфосфонатов.

Пациентов следует проинформировать о том, что если они пропустят прием препарата Осталон, они должны принять одну таблетку утром следующего дня. Они не должны принимать две таблетки в тот же день; необходимо вернуться к приему одной таблетки один раз в неделю, как изначально было запланировано на конкретный день недели.

Алендронат не рекомендуется пациентам с нарушением функции почек, со скоростью клубочковой фильтрации менее 35 мл / мин.

Гипокальциемии следует откорректировать до начала лечения алендроната. Другие нарушения, касающиеся минерального обмена (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз), также должны подлежать эффективному лечению. У пациентов с такими заболеваний в ходе лечения Осталон необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и симптомами гипокальциемии.

Через положительное влияние алендроната на накопление минералов в костях может наблюдаться снижение сывороточных уровней кальция и фосфатов. Эти изменения обычно незначительны и бессимптомные.

 Тем не менее, имеются единичные сообщения о гипокальциемии с клиническими проявлениями, которая иногда является тяжелым и часто развивалась у пациентов фоне состояния, способствующие ее развитию (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция).

Обеспечение достаточного поступления кальция и витамина D особенно важно у пациентов, получающих глюкокортикоиды.

Осталон : инструкция по применению

Нежелательные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Осталон® может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов  пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта может ухудшиться во время лечения Осталоном®.

 Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам с активными заболеваниями  верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, такими  как, дисфагия, заболевания  пищевода, гастрит, дуоденит, язвы или при  серьёзных  заболеваниях желудочно-кишечного тракта, перенесенных в предшествующие 12 месяцев (например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, за исключением  пилоропластики). 

Назначая препарат пациентам с пищеводом Барретта, врач должен учитывать пользу и риски применения алендроната у конкретного пациента.

Следует обращать внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, ретростернальная боль при глотании, появление или ухудшение течения изжоги), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающих правила приёма препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных о значении соблюдения правил по приёму препарата и убедиться в том, что больной понял это.

• Имеются редкие (постмаркетинговые) сообщения о  развитии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые из них  были тяжелыми и протекали с осложнениями, хотя в расширенных клинических исследованиях повышения риска  этих заболеваний отмечено не было.
• Остеонекроз челюсти
• У пациентов с онкологическим заболеванием, были отмечены случаи развития остеонекроза челюсти, чаще ассоциированного с экстракцией зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит).
• При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти необходимо рассматривать следующие факторы риска:
• · активность бисфосфоната (наивысшей активностью обладает золедроновая кислота), путь введения и кумулятивная доза;
• · онкологическое заболевание, химиотерапия, лучевая терапия, прием кортикостероидов, ингибиторов ангиогенеза, курение;
• · стоматологический анамнез, неудовлетворительная гигиена полости рта, заболевание периодонта, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подогнанные протезы.
• Пациенты с неудовлетворительным состоянием зубов перед началом приема пероральных бисфосфонатов должны быть осмотрены стоматологом и произведена санация полости рта.

Во время лечения эти пациенты должны по возможности избегать проведения стоматологических процедур. Хирургическое вмешательство по поводу остеонекроза челюсти у пациентов, принимающих бисфосфонаты, может ухудшить состояние.

Данных о том, что отмена бисфосфоната у пациентов, которым требуется провести стоматологическую процедуру, снизит риск развития остеонекроза челюсти после вмешательства, нет.

При разработке плана лечения каждого пациента необходимо руководствоваться оценкой клинической ситуации лечащим врачом с учетом пользы и рисков.

Всем пациентам, принимающим бисфосфонаты, следует рекомендовать уделять большое внимание гигиене полости рта, регулярно посещать стоматолога и сообщать о возникновении подвижности зубов, боли или припухлости.

Остеонекроз наружного слухового прохода

Имеются сообщения о случаях остеонекроза наружного слухового прохода при применении бисфосфонатов, связанных, в основном, с длительной терапией.

Возможные факторы риска для остеонекроза наружного слухового прохода включают применение кортикостероидов и химиотерапии и/или наличие местных факторов риска, таких как инфекция или травма.

Возможность развития остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у больных, применяющих бисфосфонаты, у которых имеются симптомы со стороны уха, в том числе и хронические инфекции уха.

Скелетно-мышечные боли

Патологические переломы бедренной кости

Были зарегистрированы случаи переломов диафиза бедренной кости и атипичных переломов в подвертельной области на фоне терапии бисфосфонатами, преимущественно у пациентов, длительное время получающих лечение по поводу остеопороза.

Такие поперечные или короткие косые переломы могут возникать на любом уровне бедренной кости от уровня непосредственно под малым вертелом до уровня выше надмыщелкового отростка. Такие переломы возникают после минимальной травмы или вообще при отсутствии травмирующего воздействия.

У некоторых пациентов за несколько недель или месяцев до полного перелома бедра возникают боли в бедре или в паху, при этом с помощью методов визуализации часто выявляются признаки стресс-перелома.

Переломы часто бывают двухсторонними; поэтому у принимающих бисфосфонаты пациентов, которые перенесли диафизальный перелом бедренной кости, следует проверить контралатеральную бедренную кость. Также сообщалось о замедленных сроках заживления таких переломов.

1. В ожидании результатов обследования пациента с подозрением на патологический перелом бедренной кости следует рассмотреть вопрос об отмене бисфосфоната, исходя из индивидуальной оценки пользы и рисков.
2. Следует проинструктировать пациентов, принимающих бисфосфонаты, что они должны сообщать о любых болях в бедре или в паху, и любой пациент с такими симптомами, должен быть обследован на предмет неполного перелома бедренной кости.
3. Кожные реакции
4. Зарегистрированы редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
5. Пропущенная доза

Следует проинструктировать пациентов, что, если они пропустили дозу препарата Осталон®, то, вспомнив об этом, они должны принять одну таблетку следующим утром. Не следует принимать две таблетки в один день. Затем следует вернуться к привычной схеме приема по одной таблетке в неделю в первоначально выбранный  день.

• Нарушение функции почек
• Алендронат не рекомендован пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин.
• Метаболизм кости и минеральных веществ
• Всегда должны быть учтены иные причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возрастных изменений.

Гипокальциемию необходимо скорректировать до начала терапии алендронатом.

Кроме того, требуется коррекция других состояний, при которых имеются нарушения метаболизма минеральных веществ (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз).

У пациентов с такими состояниями во время терапии препаратом Осталона® необходимо регулярно проводить контроль концентрации кальция в сыворотке крови и симптомов гипокальциемии.

Из-за увеличения минерализации костной ткани во время приема алендроната у пациентов может наблюдаться снижение концентраций кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно на фоне приема глюкокортикоидов, которые могут подавлять всасывание кальция.

Как правило, снижение незначительное и протекает бессимптомно.

Достаточное поступление в организм кальция и витамина D особенно важно для пациентов, принимающих глюкокортикоиды.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при развитии такого побочного эффекта, как  головокружение,  управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций. Индивидуальные реакции могут быть различными.

Осталон таблетки п.п.о. 70мг 4 шт

Краткое описание

Показания:Болезнь Педжета,остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, в.т.ч. бедра и позвоночника),остеопороз у мужчин,гиперкальциемия при злокачественных опухолях.

Внутрь,1 раз в сутки,не разжевывая,за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи. ЛС.Запивать только обычной водой.При остеопорозе у женщин в постменопаузе по 10 мг/сут,для профилактики 5 мг/сут.

При болезни Педжета — 40 мг/сут в течение 6 мес.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани.

Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости.

Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Показания

• — лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);
• — лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);
• — остеопороз, вызванный длительным применением ГКС.

Способ применения и дозировка

Препарат следует принимать по 70 мг 1 раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон® следует принимать утром натощак за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (в т. ч. минеральные воды), пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

1. Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.
2. Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.
3. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.
4. При КК > 35 мл/мин, коррекция дозы не требуется, при почечной недостаточности тяжелой степени назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Побочные действия

• Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1/100,

Осталон таблетки 70 мг, 4 шт — инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды, влияют на всасываемость алендроната;  ЛС можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема алендроната.

• Прочие, за исключением изменения всасываемости, взаимодействия мало вероятны.
• Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).
• НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.
• Специальных исследований по лекарственным взаимодействиям не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные ЛС.
• При этом у них не наблюдалось побочных действий, связанных с одновременным приемом другихЛС.
• Действующее вещество
• Алендроновая кислота
• Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь. Рекомендуемая доза — 70 мг 1 раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в т.ч. минеральные воды, пища, ряд ЛС могут ухудшать всасываемость алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели, следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение, по истечении этого срока следует принять завтрак. Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

1. Лечение алендронатом следует дополнить приемом кальция и витамина D.
2. Пожилые больные: коррекция дозы не требуется.
3. Почечная недостаточность: если почечная фильтрация >35 мл/мин, корректировка дозы не требуется; при более тяжелых стадиях недостаточности функции почек назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.
4. Детский возраст: из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Лекарственная форма

Таблетки.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта (изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Лечение: специфического лечения нет. Рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больного следует расположить в вертикальное положение («стоя» или «сидя»).

Побочные действия

• Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, запор, понос, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, изжога; тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена;
• сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, язва, кровотечение (однако связь с лечением не всегда однозначна);
• Со стороны опорно-двигательного аппарата: оссалгия, артралгия, миалгия;
• Со стороны нервной системы: головная боль, раздражительность.
• Общие: зуд, сыпь, гиперемия кожи; аллергические реакции (крапивница, ангиоэдема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, слабость, плохое самочувствие, редко — высокая температура тела), чаще всего развиваются в начале лечения; сыпь; фоточувствительность;
• гипокальциемия;
• Со стороны органов чувств: увеит, склерит;
• Лабораторные показатели: временные, слабо выраженные асимптоматические гипокальциемия и гипофосфатемия.

Показания

Лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов позвонков и головки тазобедренной кости); лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов позвонков и костей таза).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и т.д.);

1. неспособность больного оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 мин;
2. гипокальциемия;
3. хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина
4. беременность;
5. период грудного вскармливания;
6. детский возраст;
7. дефицит витамина D;
8. тяжелые нарушения минерального обмена.
9. С осторожностью: заболевания пищеварительного тракта в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, серьезное заболевание ЖКТ в предшествующие 12 мес, например пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Состав

• Действующее вещество: алендроната натрия тригидрат;
• Вспомогательные вещества: МКЦ; кремния диоксид коллоидный; кроскармеллоза натрия;
• магния стеарат.

Специальные указания

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов тракта может ухудшиться во время лечения алендронатом.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры.

Следует особо обратить внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги), прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Следует предупредить больных о том, что в случае пропуска очередной дозы препарата пропущенную таблетку следует принять на следующее утро; ни в коем случае не следует принимать 2 табл. в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например недостаточность витамина D).

Прием алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора.

Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае лечения больного ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работу, связанную с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакологическое действие

Осталон — ингибирующее костную резорбцию.

Фармакодинамика

Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани.

Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости.

Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Фармакокинетика

Всасываемость после однократного приема 35 или 70 мг утром натощак, за 2 ч до завтрака, составляет 0,64%. При укороченном перерыве между приемом препарата и пищи — 0,46–0,39%. Подобное снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность на 60%.

Распределение: после приема внутрь временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань. Связывание с белками плазмы — 78%.

Выведение: абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат быстро выводится почками. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Форма выпуска

Таблетки